Medikal Maske Ce Belgesi

Medikal Maske Ce Belgesi Nedir , Nasıl Alınır. Bursa Belgelendirme Hizmetleri olarak 2008 yelinden itibaren bir çok sektörde olduğu gibi medikal cihazlar sektöründe de belgelendirme ve danışmanlık faaliyetlerimizi sürdürüyoruz. Özellikle covid 19 sürecinden sonra bir çok üreticinin ortaya çıktığı Medikal Maske lerde de çok sayıda sahte ve işi belgelendirme olmayan sadece müşterinin parasını alabilmek için türeyen firmalar ortaya çıktı. Özellikle mağduriyetlerin yaşanmaması için üreticilerimizi bu konuda uyarıyoruz.

Covid-19 salgını sonrasında Cerrahi maskelerin CE İşareti mesaj panomuzda en çok sorulan soru haline geldi. Buna yanıt olarak, bu kalemleri kapsayan ürün mevzuatını sizler için inceledik. Tüm CE İşaretlerinde olduğu gibi, ilgili mevzuatı belirlerken kilit sorulardan biri ürünün ‘Kullanım Amacı’ dır; Cerrahi maskeler de farklı değil. Esasen, altında yer alabilecekleri iki mevzuat vardır. Bu arada üreticilerin bir kısmı ürettikleri maskelerin steril mi non steril mi olduğu bilgisine bile henüz sahip değiller.

Maskenin hastayı koruması amaçlanıyorsa, maskeler Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca Sınıf I Tıbbi Cihazlar olacaktır . 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemini de müşterilerimizin incelemesini öneririz.

Medikal Maske Ce Belgesi Ce İşaretleme Direktifleri

20’den fazla CE işaretleme Mevzuatı (Yönerge ve Yönetmelikler) vardır ve Maskeniz  için bir veya daha fazla yönetmelik geçerliyse, CE işareti için yasal bir gereklilik olacaktır.

Maskeler için CE İşareti Gerekir mi?

AB ülkelerindeki kullanıcılara sunulacak cerrahi maskeler, CE işareti ve tıbbi yüz maskelerinin taşınması için gereksinimleri ve test yöntemlerini tanımlayan EN 14683 standardına uygun olarak üretilmelidir. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından aşağıdaki başlık ile yayınlanmıştır:

AB ülkelerindeki kullanıcılara sunulacak cerrahi maskeler, CE işareti ve tıbbi yüz maskelerinin taşınması için gereksinimleri ve test yöntemlerini tanımlayan EN 14683 standardına uygun olarak üretilmelidir. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından aşağıdaki başlık ile yayınlanmıştır:

Maskelerin sınıflandırılması esas olarak aşağıdaki testlerin sonuçlarına dayanmaktadır:

• Bakteriyel filtrasyon verimlilik testi
• Nefes alabilirlik (delta P) testi
• Sıçrama direnci (sentetik kan) testi
• Mikrobiyal temizleme testi
• Biyouyumluluk testi

Cerrahi maske takmanın ana amacı, kullanıcının doğrudan ortamını kontaminasyondan korumaktır. Üreticiler, Avrupa pazarında tip I veya II’de ve Amerikan pazarı için seviye 1, 2 ot 3’te cerrahi yüz maskelerini karakterize etmek ve sınıflandırmak zorundadır. Avrupa’da, cerrahi maskeler CE işareti ile girmeli ve EN 14683: Tıbbi yüz maskeleri – Gereklilikler ve test yöntemlerinde tanımlanan gereksinimlere uygun olmalıdır .

Detaylı bilgi ve Belgelendirme süreçleri hakkında bilgi almak için bizimle 0535 2777604 numaralı telefondan iletişime geçebilirsiniz.