CE Teknik Dosya Hazırlama

Teknik Dosya Nedir?

CE İşareti sürecinde en önemli adımlardan birisi Teknik Dosya’nın oluşturulmasıdır. Direktiflerin tamamında üretici firmanın (veya yetkili temsilcinin) ürüne ait tüm teknik dokümantasyona, risk analizleri, teknik resimler, test ve analiz raporları, komponent sertifikaları, uygunluk beyanı, varsa onaylı kuruluş sertifikası ve kullanım kılavuzu gibi öğelere sahip olması gerekir. Üreticiler ürün tiplerine ait teknik dosyalarını gerek görüldüğü takdirde piyasa gözetimi yapan kurumlara ve yetkili makamlara sunmak üzere arşivlemekle yükümlüdür. CE Teknik Dosya

Teknik dosya içerikleri ve konu başlıkları; ilgili direktifler, ürün tipi ve harmonize standartlara göre değişebilir. Bu yüzden ortak bir şablon üstünden gitmek makul değildir. İzlenebilecek en mantıklı yol ürün tipleri, standartlar ve direktifler ışığında teknik mevzuata uygun ürüne özel teknik dosyalar oluşturmaktır. İmalatçı veya ithalatçıların ürünlerini pazara sunabilmeleri için, bir teknik dosya hazırlamaları şarttır. Bursa Belgelendirme, CE normlarına uygun Teknik dosya oluşturulması işlemlerinizin tümü için tecrübe ve deneyimleri ile profesyonel hizmetler sunmaktadır. CE Teknik Dosya

Ce Teknik Dosya ve Amacı Nedir?

Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak teknik dosya adı altında muhafaza edilir. Teknik dosyanın amacı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğun değerlendirilmesini ve ürünün tasarımı, üretimi ve işlevselliğinin anlaşılmasını sağlamaktır. Ce Teknik Dosya

Teknik dosyanın ilgili bölümlerinin açıklayıcı bir listesi AT uygunluk Belgesine eklenir ve bir nüshası, onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilir. Üretici, teknik dosya ile birlikte AT uygunluk Belgelerinin ve bunlarla ilgili ek onayların (teknik dosya) birer nüshasını, son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza eder.

Teknik dosya, ilgili Yönetmeliğe göre tanımlanmış olan bütün uygunluk teyit sistemleri için istenir. Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkan sağlayacak şekilde hazırlanır.

Teknik Dosyanın İçeriğinde olması gerekenler – CE Teknik Dosya

Ürüne ait genel tanımlama,

Tasarıma ait çizimler, ürünlerin /üretim prosedürüne ilişkin bilgiler,

Ürüne ait teknik şartnamelerin listesi ve/veya ilgili direktif şartname listesi.

Ürünün ilgili direktifte öngörülen temel gerekleri karşılaması için gerekli kalite faktör değerleri,

Ürünün Test belge ve raporları, muayeneler

Başlangıç Tip Deneyi sonuçları raporları (onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen),

Varsa kalite güvence sistem belgesi ve/veya fabrika üretim kontrol dokümantasyonu (kalite kontrol planı, laboratuar ekipman listesi, üretim yeri akış şeması, paketleme ve depolama durumu, ürün izlenebilirliğinin tanımı (piyasa ve depolama dahil), ürünün dış etken ve diğer malzemelerle karışımını engelleyici tedbirler, üretim ve ürün kontrolünün sağlandığı doküman listesi, deney metod listesi)

AT uygunluk Belgesi

Yönetmelik : “CE” İŞARETİ YÖNETMELİĞİ