ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi cihazların ve ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi ile ilgilenen kuruluşlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ayrıca, belgelendirme kuruluşları gibi iç ve dış taraflarca denetim süreçlerinde yardımcı olmak için kullanılabilir.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici amaçlara yönelik gereksinimler, 1996’da ilk kez yayınlanan bir Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) standardıdır; tıbbi ürünlerin tasarımı ve üretimi için kapsamlı bir kalite yönetim sistemi gereksinimlerini temsil eder.

 Bazı ek gereksinimleri şunları içerir:

• Tıbbi cihaz dosyaları için dokümantasyon gereksinimleri
  
• Çalışma ortamı gereksinimleri
  
• Kontaminasyon kontrol gereklilikleri
  
• Ürünlerin temizliği için üretim gereksinimleri
  
• Steril tıbbi cihazlar için üretim ve gereksinimleri
• Müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan ISO tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri üretmek için bir Kalite Yönetim Sistemi için gereksinimleri belirtir.

ISO 9001 ile Arasındaki Fark Nedir?

ISO 9001, sağladığı ürün veya hizmetlerden bağımsız olarak herhangi bir kuruluşun standardı kullanabilmesi için genel gereksinimleri belirtir. ISO 13485, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alan kuruluşlar için gereksinimleri belirler.

ISO 9001, herhangi bir sektördeki herhangi bir kuruluş için uluslararası olarak tanınan bir standart iken, bu standart  ISO tıbbi cihazları üreten şirketlere özgü ek gereksinimleri içerir.

ISO 13485 Sertifikası Nedir?

İki tür sertifika vardır: Bir şirketin Kalite Yönetim Sisteminin gerekliliklerine göre sertifikalandırılması ve gerekliliklerine göre denetim yapabilecek kişilerin Baş denetçi ve İç tetkikçi sertifikalandırılması.

Şirketiniz için ISO 13485 sertifikasyonu,  gereksinimlerine dayalı bir KYS’nin uygulanmasını ve ardından KYS’nizi ISO 13485 standardının gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını denetlemek ve onaylamak için tanınmış bir belgelendirme kuruluşunu işe almayı içerir.Tüm süreçler ve prosedürler yerine getirildikten sonra, KYS’yi bir süre çalıştırmanız gerekecektir. Bunu yaparak, sonraki adımlara geçmek için gerekli kayıtları toplayabileceksiniz. Sisteminizi denetlemek ve gözden geçirmek ve sertifika almak. Tüm belgelerinizi tamamladıktan ve uyguladıktan sonra, kuruluşunuzun da başarılı bir sertifika almak için şu adımları gerçekleştirmesi gerekir.

Firmanız için ihtiyacınız olan sertifikalandırma ve eğitimlerimiz için bizimle iletişime geçebilirsiniz. 12 yılı aşan tecrübemizle hızlı ve güvenli hizmetimizle tanışmak için 05352777604 numaralı telefondan bizi arayabilirsiniz.