Bursa ISO 13485 Belgesi Nedir ve Nasıl Alınır? Medikal Sektörde Kalite Yönetimi

ISO 13485 Nedir? -Bursa ISO 13485 Belgesi Hizmeti

ISO 13485, tıbbi cihaz üreten, tasarlayan, montajını yapan, dağıtan veya bu cihazlara teknik servis hizmeti sunan kuruluşlar için özel olarak geliştirilmiş uluslararası bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. Standart, genel yapısı itibarıyla ISO 9001 esas alınarak tasarlanmış olsa da, medikal sektörün risklerini, mevzuat gereksinimlerini ve hasta güvenliğini odağına alan özel koşullar içerir. Bursa ISO 13485 Belgesi makalemizi sizin için yazdık..

Bu standardın temel amacı; tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve dağıtımı süreçlerinde tutarlı bir kalite düzeyini korumak, ürün güvenliğini temin etmek ve müşteri ihtiyaçları ile birlikte küresel yasal şartları (CE İşaretlemesi, MDR vb.) eksiksiz karşılamaktır.

Bursa Sanayisi İçin ISO 13485’in Önemi Bursa Sanayisinde Bursa ISO 13485 Belgesi Almanın Önemi

Bursa; DOSAB, NOSAB, BTSO Organize Sanayi Bölgesi ve Teknoloji Geliştirme Bölgeleri (ULUTEK) gibi gelişmiş sanayi bölgeleriyle devasa bir üretim kapasitesine sahiptir. Kentte hassas talaşlı imalat, plastik enjeksiyon, kalıpçılık ve otomotiv yan sanayisinde uzmanlaşmış yüzlerce firma bulunmaktadır.

Bu firmaların birçoğu, yüksek katma değerli üretime geçiş stratejisinin bir parçası olarak medikal sektöre geçiş yapmayı (diverfifikasyon) hedeflemektedir. Otomotiv standartlarına (IATF 16949) alışkın olan Bursa sanayicisi için ISO 13485 entegrasyonu teknik olarak kolay olsa da, medikal mevzuatın (MDR) getirdiği biyouyumluluk, sterilizasyon ve izlenebilirlik gibi alanlar özel uzmanlık gerektirir.

Bursa’da faaliyet gösteren bir firma için ISO 13485 Belgesi almak şu avantajları sağlar:

• Küresel Pazarlara Erişim (CE ve MDR Uyumu): Avrupa Birliği başta olmak üzere dünya pazarlarına medikal ürün ihraç edebilmek için ISO 13485 temel bir gerekliliktir.

• İhale ve Sağlık Bakanlığı Şartları: Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve ÜTS (Ürün Takip Sistemi) süreçlerinde ISO 13485 altyapısına sahip olmak firmalara büyük kolaylık sağlar. Kamu ihalelerinde de sıklıkla aranan bir kriterdir.

• Tedarik Zincirinde Güven: Ana yüklenici medikal markalara veya küresel üreticilere yan sanayi olarak üretim yapabilmek için bu belge güvenilirlik belgesi niteliğindedir.

• Risk Yönetimi ve Hata Oranlarında Düşüş: Tıbbi cihazlardaki küçücük bir hata insan hayatına mal olabilir. ISO 13485, risk tabanlı yaklaşımı sayesinde üretimdeki hata oranlarını en aza indirir.

ISO 13485 Standart Standart Maddeleri ve Temel İlkelere Genel Bakış

Standart, medikal cihaz yaşam döngüsünü kapsayan ve disiplinli bir çalışma gerektiren şu temel prensipler üzerine kuruludur:

1. Risk Yönetimi: ISO 14971 standardı ile entegre bir şekilde ürünün tasarımından son kullanıcıya ulaşana kadar tüm aşamalardaki risklerin analiz edilmesi.

2. Sterilizasyon ve Temiz Oda Şartları: Tıbbi cihazın türüne göre ortam şartlarının (Cleanroom), hijyenin ve sterilizasyon doğrulama (validasyon) süreçlerinin kontrolü.

3. Tasarım ve Geliştirme Kontrolü: Ürünün fikir aşamasından prototipe ve seri üretime geçişine kadar olan tüm teknik dokümantasyonun (Technical File) eksiksiz hazırlanması.

4. İzlenebilirlik: Üretimde kullanılan hammaddeden, ürünün satıldığı hastaneye/son kullanıcıya kadar olan tüm sürecin lot/parti numaraları ile geriye dönük izlenebilmesi.

5. Müşteri Şikayetleri ve Şüpheli Olay Bildirimleri (Vigilance): Piyasaya sürülen ürünlerin performansının izlenmesi ve olası olumsuz olayların ilgili otoritelere (TİTCK vb.) raporlanması altyapısının kurulması.

Bursa’da ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıl İşler?

Bursa’da yer alan bir işletmenin ISO 13485 Belgesi alması sistemli bir hazırlık süreci gerektirir. Süreç genelde şu adımlardan oluşur:

1. Durum Analizi ve Gap (Eksiklik) Analizi

Mevcut üretim, dokümantasyon ve altyapı şartları incelenir. Standardın gereksinimleri ile mevcut durum arasındaki farklar belirlenerek bir yol haritası çıkartılır.

2. Eğitim ve Kurulum

Şirket çalışanlarına ve yönetim ekibine ISO 13485 temel eğitimi, iç tetkikçi eğitimi ve risk yönetimi eğitimleri verilir. Süreç haritaları, prosedürler, talimatlar ve formlar medikal mevzuata uygun olarak oluşturulur.

3. Uygulama ve Doğrulama (Validasyon)

Sistem kağıt üzerinde kalmamalı, sahada uygulanmalıdır. Özel proseslerin (özel kaynaklar, sterilizasyon, yazılım vb.) validasyonu tamamlanır. İç tetkikler ve Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG) toplantıları yapılarak sistemin çalıştığı doğrulanır.

4. Belgelendirme Denetimi

Akredite (TÜRKAK veya uluslararası geçerliliği olan IAS, DAKKS vb. kurumlarca yetkilendirilmiş) bir belgelendirme kuruluşu Bursa’daki tesise gelerek Aşama 1 (Doküman Denetimi) ve Aşama 2 (Saha Denetimi) süreçlerini gerçekleştirir. Denetim başarıyla tamamlandığında ISO 13485 belgesi düzenlenir. – Bursa ISO 13485 Belgesi

Süreçte Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – Bursa ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 belgesi, matbaadan basılan basit bir kağıt değildir; dinamik ve denetlenen bir süreçtir. Bursa’daki sanayicilerin belgelendirme sürecinde düşebileceği en büyük tuzak, dokümantasyonu sadece “belgeyi almak” için formaliteden hazırlamaktır.

• MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) Uyumuna Dikkat: Belge tek başına yeterli değildir; üretilen ürünün CE işareti taşıması gerekiyorsa MDR (2017/745) şartlarıyla tam uyum sağlanmalıdır.

• Danışmanlık ve Belgelendirme Seçimi: Kurumun çalışacağı danışmanlık firmasının medikal sektör tecrübesine ve belgelendirme kuruluşunun Akreditasyon kapsamına (ISO 13485 yetkisinin bulunup bulunmadığına) mutlaka dikkat edilmelidir.

Bursa, sahip olduğu güçlü üretim altyapısı, nitelikli iş gücü ve stratejik konumu ile Türkiye’nin medikal teknoloji üssü olmaya aday en güçlü şehirlerden biridir. Otomotiv ve tekstil gibi geleneksel sektörlerdeki birikimini medikal alana taşımak isteyen firmalar için ISO 13485 Belgesi, uluslararası standartlarda üretim yapıldığının ve insan sağlığına verilen değerin en somut kanıtıdır. Bu standart, işletmelere sadece prestij kazandırmakla kalmaz; küresel tedarik zincirlerinin kapısını sonuna kadar açar.

Bilgi ve Destek Almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz : 0535 2777604